Marco legal da IA no Brasil (PL 2338/2023): impacto no setor farmacêutico
Regulação IA · 6 min de leitura · 2026-05-08
Análise do Marco Legal da IA (PL 2338/2023) e seus impactos regulatórios, de dados e farmacovigilância na indústria farmacêutica brasileira.
Marco legal da IA no Brasil: quais são os avanços e próximos passos?
O Marco Legal da IA no Brasil é um arcabouço regulatório baseado em classificação de risco, direitos dos usuários e responsabilidades dos desenvolvedores. O PL 2338/2023 foi aprovado pelo Senado em 10 de dezembro de 2024 e seguiu para a Câmara dos Deputados, definindo diretrizes para uso responsável de IA no país. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/radio/1/noticia/2024/12/10/senado-envia-a-camara-proposta-que-regulamenta-uso-da-ia-no-brasil))
O substitutivo aprovado pelo Senado impôs um regime de alto risco para determinadas aplicações, com potenciais sanções, incluindo multas de até R$ 50 milhões ou 2% do faturamento bruto, além de criação de um conselho regulador. A tramitação atual busca equilíbrio entre inovação e proteção de direitos. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/radio/1/noticia/2024/12/10/senado-envia-a-camara-proposta-que-regulamenta-uso-da-ia-no-brasil))
Em 2026, o tema continua na agenda do setor: a Confederação Nacional da Indústria (CNI) listou o PL 2338/2023 entre os 15 itens prioritários da agenda legislativa para 2026, destacando a necessidade de aperfeiçoar modelo de remuneração de dados e de evitar sobrecarga regulatória. ([eixos.com.br](https://eixos.com.br/politica/congresso/industria-lista-ajustes-no-marco-da-ia-em-prioridades-da-agenda-legislativa-para-2026/))
Impactos práticos no desenvolvimento farmacêutico sob o PL 2338/2023
Para o ecossistema farmacêutico, o marco traz impactos diretos em P&D e farmacovigilância, exigindo transparência, explicabilidade e governança de dados para IA. O debate inclui a necessidade de regras claras sobre uso de dados proprietários para treino de modelos, incluindo remuneração de direitos autorais quando dados de terceiros forem usados. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/radio/1/noticia/2024/12/10/senado-envia-a-camara-proposta-que-regulamenta-uso-da-ia-no-brasil))
Principais consequências para o setor: (i) dados de laboratório e histórico de ensaios podem exigir termos de uso, consentimento e remuneração apropriada; (ii) atividades de alto risco, como diagnóstico assistido e decisões clínicas, passam por requisitos de avaliação regulatória; (iii) exigência de rotulagem de conteúdos sintéticos gerados por IA para rastreabilidade. ([eixos.com.br](https://eixos.com.br/politica/congresso/industria-lista-ajustes-no-marco-da-ia-em-prioridades-da-agenda-legislativa-para-2026/))
Além disso, a farmacovigilância com IA ganha diretrizes internacionais locais: a CIOMS publicou guia sobre IA na farmacovigilância em 2025, reforçando que IA aplicada a segurança de medicamentos requer definição clara de finalidade, riscos e salvaguardas. ([gov.br](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/cioms-publica-guia-sobre-uso-de-inteligencia-artificial-na-farmacovigilancia?utm_source=openai))
No âmbito regulatório brasileiro, há avanços de apoio à regulação de IA: investimentos públicos para acelerar análises regulatórias pela Anvisa (ex.: projeto de R$ 25 milhões para fortalecer IA nos processos regulatórios, anunciado em 2025) e agenda regulatória 2026-2027 com temas de IA. ([gov.br](https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2025/novembro/ministerio-da-saude-anuncia-investimento-de-r-25-milhoes-para-reducao-de-fila-de-registros-na-anvisa?utm_source=openai))
Regulação de dados de saúde, LGPD e IA na indústria farmacêutica
A LGPD continua como pilar de proteção de dados no Brasil e se conecta ao marco regulatório de IA por meio de diretrizes de tratamento de dados em ambientes com IA. A ANPD tem avaliado o PL 2338/2023 e tem conduzido pilotos de sandbox regulatório para IA com foco em privacidade, explicabilidade e governança de dados. ([gov.br](https://www.gov.br/anpd/pt-br/assuntos/noticias/anpd-publica-segunda-analise-do-projeto-de-lei-sobre-inteligencia-artificial?utm_source=openai))
O ecossistema regulatório já sinaliza caminhos práticos para farmacêuticas: estratégias de governança de dados, consentimento informado para dados usados em IA e mecanismos de revisão de decisões automatizadas. Em 2026, o governo também tem promovido ambientes regulatórios experimentais para IA em áreas sensíveis, com foco em segurança jurídica. ([gov.br](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/sandbox?utm_source=openai))
Boas práticas para indústria farmacêutica:
- Implementar governança de dados robusta (catálogo de dados, provedores, consentimento e políticas de uso).
- Alinhar publicidade com regras de transparência e explicabilidade para IA em comunicações com pacientes e profissionais.
- Trabalhar com sandbox regulatório para testar inovações com supervisão regulatória, mitigando riscos antes da implantação ampla. ([gov.br](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2024-2025/arquivos/atualizacao/apresentacao_atualizacaoanual_2025_atualizada211124.pdf?utm_source=openai))
Perspectiva estratégica: recomendações para gestores GEO/AEO
Para 2026-2027, gestores de GEO/AEO devem desenvolver uma estratégia de dados orientada por IA com foco em governança, interoperabilidade e conformidade. A agenda regulatória de Anvisa, com temas de IA na saúde, indica a importância de alinhar iniciativas com padrões setoriais e com a LGPD. ([gov.br](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2024-2025/arquivos/atualizacao/apresentacao_atualizacaoanual_2025_atualizada211124.pdf?utm_source=openai))
Recomendações práticas:
- Investir em dados machine-readable, APIs padronizadas e fluxos de dados etiquetados para facilitar treino de modelos com segurança e conformidade.
- Participar de sandbox regulatório de IA (ANPD/Anvisa) para testar soluções com supervisão, alinhando inovação a riscos regulatórios.
- Acompanhar o marco regulatório no Senado e Câmara (PL 2338/2023) e as diretrizes de farmacovigilância com IA (CIOMS, 2025).
- Monitorar avanços de modelos avançados (ex.: GPT-5, Claude, Gemini 2.5) e avaliar capacidades de RAG/MCP para aplicações farmacêuticas. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/radio/1/noticia/2024/12/10/senado-envia-a-camara-proposta-que-regulamenta-uso-da-ia-no-brasil))
Conclusão síntese: o marco regulatório da IA no Brasil está se fortalecendo para incentivar a inovação farmacêutica com governança responsável, exigindo, porém, uma estratégia de dados e conformidade bem definida para sustentar GEO/AEO de alto desempenho. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/radio/1/noticia/2024/12/10/senado-envia-a-camara-proposta-que-regulamenta-uso-da-ia-no-brasil))