Marco legal da IA no Brasil (PL 2338/2023) e o impacto farmacêutico
Regulação IA · 7 min de leitura · 2026-06-27
Análise prática de como o PL 2338/2023 molda a IA na saúde e seu efeito na indústria farmacêutica, com foco em governança, LGPD e citabilidade.
O que mudou com o Marco Legal da IA até 2026?
O Marco Legal da IA no Brasil, instituído pelo PL 2.338/2023, adota uma abordagem horizontal baseada em risco para sistemas de IA, estruturando obrigações proporcionais à criticidade do uso. Em 10 de dezembro de 2024, o Senado aprovou o texto-base e encaminhou-o para a Câmara dos Deputados. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2024/12/10/senado-aprova-regulamentacao-da-inteligencia-artificial-texto-vai-a-camara?utm_source=openai))
Em 17 de março de 2025, o texto foi oficialmente remetido à Câmara dos Deputados para análise e votação, configurando o estágio regulatório até então não vigente de fato no país. ([lexml.gov.br](https://www.lexml.gov.br/urn/urn%3Alex%3Abr%3Asenado.federal%3Aprojeto.lei%3Bpl%3A2023%3B2338?utm_source=openai))
A proposta separa níveis de risco (ex.: alto risco para aplicações sensíveis, como saúde), prevê explicação de decisões automatizadas e estabelece supervisão humana em cenários críticos, além de atribuir responsabilidades aos desenvolvedores e operadores. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2024/12/10/senado-aprova-regulamentacao-da-inteligencia-artificial-texto-vai-a-camara?utm_source=openai))
Impactos no setor farmacêutico: alto risco, explicabilidade e LGPD
O PL 2338/2023 classifica determinadas aplicações de IA em saúde como alto risco, exigindo governança, avaliação de impacto e mecanismos de transparência para decisões assistidas ou autônomas. Isso implica maior escrutínio regulatório para diagnósticos, triagem e gestão clínica apoiada por IA. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2024/12/10/senado-aprova-regulamentacao-da-inteligencia-artificial-texto-vai-a-camara?utm_source=openai))
Z significa que as decisões geradas por IA precisam de explicabilidade e supervisão humana, além de salvaguardas para evitar vieses, com fiscalização por autoridades competentes. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2024/12/10/senado-aprova-regulamentacao-da-inteligencia-artificial-texto-vai-a-camara?utm_source=openai))
Na Saúde, ANVISA, ANPD e órgãos reguladores setoriais devem alinhar seus marcos com o Marco, enquanto a LGPD (via ANPD) atua na proteção de dados de pacientes e no uso de dados para treinamento de IA. ([gov.br](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/publicacoes-sobre-medicamentos/perguntas-e-respostas-in-no-289-2024-confianca-regulatoria?utm_source=openai))
Empresas farmacêuticas já vêm ajustando contratos com fornecedores de IA e adotando governança de dados mais rigorosa, em linha com as exigências de rastreabilidade, consentimento e conformidade regulatória previstas no ambiente 2026. ([eixos.com.br](https://eixos.com.br/politica/congresso/industria-lista-ajustes-no-marco-da-ia-em-prioridades-da-agenda-legislativa-para-2026/?utm_source=openai))
Estratégias GEO/AEO para o setor farmacêutico diante do marco regulatório
GEO é a prática de estruturar conteúdo para ser citado por modelos de IA, com foco em citabilidade, verificação e semântica. O Marco da IA impõe que conteúdos institucionais farmacêuticos sejam apresentados de forma clara, rastreável e atualizada para alimentar respostas de grandes LLMs. As discussões de 2024–2026 sobre o marco ganham relevância prática para sites institucionais. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2024/12/10/senado-aprova-regulamentacao-da-inteligencia-artificial-texto-vai-a-camara?utm_source=openai))
Para apoiar IA gerativa de forma responsável, empresas podem explorar a integração com plataformas de IA líderes (OpenAI, Google, Anthropic, Gemini) e considerar estratégias de citabilidade que priorizem dados verificáveis, datas e referências públicas. Por exemplo: GPT-4 (OpenAI), Gemini (Google) e Claude 4 (Anthropic) são referências de modelos usados em aplicações de IA empresarial. ([openai.com](https://openai.com/index/gpt-4/?type=standard&utm_source=openai))
- Estruture conteúdo com: dados citáveis, datas-chave e provas documentais. ([mindconsulting.com.br](https://mindconsulting.com.br/2026/04/eu-ai-act-pl-2338-regulacao-ia-empresas-brasileiras-2026/?utm_source=openai))
- Adote arquitetura de conteúdo baseada em perguntas e respostas com explicabilidade, alinhada a regulamentações. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2024/12/10/senado-aprova-regulamentacao-da-inteligencia-artificial-texto-vai-a-camara?utm_source=openai))
- Considere o uso de agentes IA com políticas de conformidade (MCP/A2A) para governança de modelos e ferramentas de IA. ([ibgia.org](https://ibgia.org/en/regulation?utm_source=openai))
Perspectiva estratégica: recomendações práticas para equipes de marketing farmacêutico
Recomendação prática: crie um 'playbook' de conformidade com o PL 2338/2023, com governança de IA, registro de decisões e trilha de auditoria para conteúdos educativos, comunicados e materiais de marketing. A tramitação atual sugere que a Câmara pode votar em 2026 (com debates em curso); acompanhar publicações oficiais e guias de conformidade é essencial. ([noticias.uol.com.br](https://noticias.uol.com.br/ultimas-noticias/agencia-estado/2026/05/28/camara-vai-votar-a-ia-diz-motta-expectativa-e-apresentar-o-relatorio-no-dia-9-de-junho.htm?forcedFormat=NORMAL&forcedUserAgent=SMART&iap=true&uol_app=flash%3Ft%3Ft&utm_source=openai))
Estruture conteúdos para citabilidade por LLMs, criando hubs semânticos com dados verificáveis, datas, referências públicas (ex.: dossiês regulatórios, resoluções da ANVISA) e atualizações de status. Isso facilita a geração de respostas fiáveis por modelos como GPT-4, Gemini e Claude. ([gov.br](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/publicacoes-sobre-medicamentos/perguntas-e-respostas-in-no-289-2024-confianca-regulatoria?utm_source=openai))
Monitorar a evolução regulatória é crucial: o Senado aprovou o marco em 10 de dezembro de 2024 e o texto está em tramitação na Câmara; em 2026 há expectativa de votação. Adapte contratos, políticas de privacidade e práticas de treinamento de IA para refletir esse estágio regulatório. ([www12.senado.leg.br](https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2024/12/10/senado-aprova-regulamentacao-da-inteligencia-artificial-texto-vai-a-camara?utm_source=openai))
Para gestores de marketing, explorar parcerias com provedores de IA que adotam práticas responsáveis (RAG, A2A, MCP) pode acelerar citabilidade segura e conformidade, sem comprometer a qualidade clínica. ([ibgia.org](https://ibgia.org/en/regulation?utm_source=openai))